Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið biður framleiðendur lækningatækja sem þarf að dauðhreinsa með etýlenoxíði til að meta birgðir sínar í kjölfar lokunar nokkurra stórra aðstöðu sem nota gasið til að fjarlægja hugsanlega skaðlega sýkla.
Varanleg lokun steriliserunar etýlenoxíð ófrjósemisaðstöðu í Illinois 30. september, lokun Viant í samsöfnun Viant í Grand Rapids, Mich., Og tímabundna lokun annarrar Sterigenics aðstöðu í Georgíu og stórri ófrjósemisaðstöðu Becton, Dickinson og Co., einnig í Georgíu, gæti haft áhrif á framboð á nokkrum lækningatækjum sem heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar nota.
"Vegna þess að fjöldi dauðhreinsunaraðstöðu etýlenoxíðs í Bandaríkjunum er takmarkaður höfum við miklar áhyggjur af því að viðbótarlokanir á aðstöðu gætu haft veruleg áhrif á afhendingu dauðhreinsaðra lækningatækja til afhendingarsamtaka í heilbrigðiskerfinu sem eru háð þeim tækjum til að sjá um sjúklinga," Sharpless sagði í yfirlýsingu frá 25. október. „Áhrifin sem fylgja því að loka þessum og ef til vill fleiri aðstöðu verður erfitt að snúa við og að lokum geta það leitt til margra ára skorts eða á landsvísu skortur á mikilvægum lækningatækjum, sem gætu komið niður á umönnun sjúklinga.“
FDA sagði aðstöðuna ná til ófrjósemisaðgerðar fyrir hundruð vara:
Viant annaðist 46 mismunandi tæki í Michigan.
Síða Sterigenics, Willowbrook, Ill., Sá um 594 tæki á meðan önnur 402 eru meðhöndluð í Atlanta.
Becton Dickinson dauðhreinsaði 464 mismunandi tæki í Covington, Ga.
FDA hóf eftirlit og vakti áhyggjur af ástandinu fyrr á þessu ári. Í febrúar skipaði Illinois EPA Sterigenics að hætta að sótthreinsa lækningaafurðir í aðstöðu sinni í Willowbrook, Ill. Pöntunin olli tímabundnum skorti í öndunarrörum úr sílikon fyrir börn framleidd af Smiths Medical Inc.
Sharpless sagði að FDA hjálpaði framleiðanda byggð í Minneapolis að breyta ófrjósemisstöðum og lágmarka truflun á framboði, en það er engin lausn í framtíðinni. Um það bil 50 prósent allra lækningatækja þurfa dauðhreinsun etýlenoxíðs áður en þeir komast til sjúklinga og það er ekki nægur aðbúnaður til að vinna verkið.
Sterigenics tilkynnti 30. september að Willowbrook aðstaða þess myndi ekki opna aftur. Á sama tíma hefur samningnum um ófrjósemisaðgerð fyrirtækisins í Atlanta verið lokað síðan í ágúst á meðan það gangast undir framkvæmdir til að draga úr losun etýlenoxíðs.
Síðan, 28. október, samþykktu Becton, Dickinson og Co. að leggja niður læknisfræðilega ófrjósemisaðstöðu sína tímabundið í Covington, Ga., Þar til 7. nóvember. Fyrirtækið samþykkti einnig að gera ráðstafanir til að draga úr losun etýlenoxíðs eftir að hún hefst á nýjan leik.
„Þó að hægt sé að sótthreinsa lækningatæki með nokkrum aðferðum, er etýlenoxíð algengasta aðferð við ófrjósemisaðgerð lækningatækja í Bandaríkjunum og er vel þekkt og vísindalega sannað aðferð til að koma í veg fyrir að skaðlegar örverur geti æxlast og valdið sýkingum,“ sagði Sharpless.
Enn, FDA er að leita að vali.
Í júlí bað stofnunin háskólastofnanir, lækningatækniiðnaðinn og aðra hagsmunaaðila um að leggja fram hugmyndir um ófrjósemisaðferðir sem nota ekki etýlenoxíð auk þróa nýjar aðferðir til að draga úr losun etýlenoxíðs. Skil voru á gjalddaga 15. okt.
Í millitíðinni, ef lokun ófrjósemisaðgerðarinnar leiðir til skorts á mikilvægum lækningatækjum, gæti FDA leitað til fyrirtækis utan Bandaríkjanna sem er tilbúið og fær um að beina öruggri og skilvirkri vöru til landsins, sagði Sharpless.
FDA hefur sett upp sérstakan tölvupóstreikning - apparatenhortages@fda.hhs.gov — fyrir sjúklinga, framleiðendur og heilbrigðisstofnanir til að tilkynna dreifingu á nýjum vörum og sjá fyrir skorti.
„Það er aldrei of snemmt að hafa samband - því fyrr sem við erum meðvituð um hugsanlegan skort, því betra getum við aðstoðað við að þróa fyrirfram áætlun til að draga úr áhrifum þess á umönnun sjúklinga,“ sagði Sharpless.
FDA biður einnig sjúkrahús og önnur heilbrigðisstofnanir um að vinna saman og forða ekki neinum afurðum eða reyna að kaupa meira magn af tækjum umfram venjulegt kaupmagn.